As\u00ed lo estableci\u00f3 mediante la Resoluci\u00f3n 2711\/2021, publicada en el Bolet\u00edn Oficial con la firma de la ministra de Salud, Carla Vizzotti.<\/p>\n
El Gobierno nacional oficializ\u00f3 este martes la autorizaci\u00f3n de la aplicaci\u00f3n de la vacuna Spikevak (ARNm-1273) contra el coronavirus, desarrollada por el Laboratorio Moderna, a personas mayores de 12 a\u00f1os.<\/p>\n
As\u00ed lo estableci\u00f3 mediante la Resoluci\u00f3n 2711\/2021, publicada en el Bolet\u00edn Oficial con la firma de la ministra de Salud, Carla Vizzotti.<\/p>\n
\u00abAutor\u00edzase para personas mayores de 12 a\u00f1os de edad, con car\u00e1cter de emergencia la vacuna Spikevax (ARNm-1273), desarrollada por el Laboratorio ModernaTX Inc en virtud de lo establecido por los art\u00edculos 8\u00b0 y 9\u00b0 de la Ley N\u00b0 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ANMAT\u00bb, dice la norma en su art\u00edculo 1.<\/p>\n
En los considerandos se se\u00f1ala que la ANMAT \u00abha presentado la documentaci\u00f3n de plantas de elaboraci\u00f3n, as\u00ed como la lista de pa\u00edses y organismos que han autorizado en calidad de emergencia el producto evaluado\u00bb y se menciona que el producto se encuentra autorizado, entre otros, por los Estados Unidos, Canad\u00e1, Reino Unido, Israel, la Uni\u00f3n Europea y la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud.<\/p>\n
\u00abLa Direcci\u00f3n de Evaluaci\u00f3n y Control de Biol\u00f3gicos y Radiof\u00e1rmacos (DECBR) realiz\u00f3 la evaluaci\u00f3n de la informaci\u00f3n aportada para el proceso de elaboraci\u00f3n del Ingrediente Farmac\u00e9utico Activo (IFA), del producto terminado y la documentaci\u00f3n sobre las validaciones y los estudios de estabilidad, resolviendo que, en el marco de la autorizaci\u00f3n de emergencia, no encuentra observaciones significativas\u00bb, se\u00f1ala la resoluci\u00f3n.<\/p>\n
La norma dice adem\u00e1s que la Direcci\u00f3n de Evaluaci\u00f3n y Registro de Medicamento \u00abindica que los resultados del an\u00e1lisis de eficacia de fase 3 aportados para el grupo de mayores de 18 a\u00f1os, arrojaron que la misma es del 94,1% para prevenir enfermedad sintom\u00e1tica Covid-19″ y que \u00bb la eficacia secundaria para prevenci\u00f3n de enfermedades graves fue del 100% y en los mayores de 65 a\u00f1os se observ\u00f3 una eficacia del 86,4%\u00bb.<\/p>\n
\u00abSe informa que se trata de una vacuna evaluada por ANMAT, con resultado favorable del an\u00e1lisis de la documentaci\u00f3n aportada para la vacuna de ARNm contra Sars Cov-2 de plataforma de ARNm-1273 (Lab. ModernaTX Inc.), y establecidos los par\u00e1metros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia como aceptables para los grupos etarios mayores de 12 a\u00f1os\u00bb; concluye.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"