Existen tres formas regulatorias homologadas internacionalmente. La explicaci\u00f3n de la Sociedad Argentina de Vacunolog\u00eda y Epidemiolog\u00eda y la visi\u00f3n a Infobae del especialista en inmunoterapias e investigador del CONICET.<\/p>\n
El 23 de diciembre, el Ministerio de Salud autoriz\u00f3 con \u201ccar\u00e1cter de emergencia\u201d la vacuna rusa contra el COVID-19 Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiolog\u00eda y Microbiolog\u00eda de Rusia. Las autorizaciones con car\u00e1cter de emergencia que reciben los tratamientos y las vacunas contra el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 se definen dentro del marco del tiempo pand\u00e9mico que el mundo lleva adelante hace 12 meses y en el caso de la vacuna rusa se trata de una presentaci\u00f3n Estado a Estado.<\/p>\n
Seg\u00fan el Fondo Ruso de Inversi\u00f3n Directa (RDIF), Argentina fue el primer pa\u00eds latinoamericano en registrar oficialmente el Sputnik V en su territorio. \u201cEl registro se realiz\u00f3 a trav\u00e9s de una autorizaci\u00f3n de emergencia (\u201demergency use authorization\u201d). La vacuna fue aprobada por el regulador ANMAT sin ensayos cl\u00ednicos adicionales en Argentina y en base a los resultados de los ensayos cl\u00ednicos de Fase III llevados a cabo en Rusia\u201d, dicta el comunicado oficial de la RDIF.<\/p>\n
\u00bfQu\u00e9 significa el tipo de aprobaci\u00f3n de esta vacuna y qu\u00e9 autorizaciones existen? De acuerdo a lo explicado por la Sociedad Argentina de Vacunolog\u00eda y Epidemiolog\u00eda (SAVE), hay tres formas regulatorias homologadas internacionalmente para la aprobaci\u00f3n de una vacuna para su uso de emergencia.<\/p>\n
La primera opci\u00f3n, contempla un registro provisorio (por ejemplo, en el caso de la vacuna de Pfizer). Se trata de una empresa en representaci\u00f3n del producto que se presenta para el registro del mismo. A partir de ese momento, se puede comercializar dentro del pa\u00eds.<\/p>\n
La segunda alternativa es la aprobaci\u00f3n por lotes: cuando la aprobaci\u00f3n la realiza la OMS (por ejemplo el COVAX o Fondo de Acceso Global para Vacunas COVID-19, una alianza impulsada tanto por actores p\u00fablicos como privados que tiene como fin garantizar el acceso equitativo a las vacunas que se logren desarrollar contra el coronavirus). Todav\u00eda no existe ninguna de las vacunas candidatas que haya tenido esta variante de aprobaci\u00f3n.<\/p>\n
La tercera v\u00eda de aprobaci\u00f3n es a trav\u00e9s de la presentaci\u00f3n Estado a Estado. Hay una autorizaci\u00f3n provisoria de los lotes que ingresan con un informe de la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) en el caso argentino, recomendando la aprobaci\u00f3n o no. Y es la autoridad sanitaria nacional, en este caso el Ministro de Salud de la Naci\u00f3n, quien autoriza el uso de esos lotes.<\/p>\n
En el caso de la vacuna Sputnik V, existe un tratado entre Rusia y Argentina en donde se ha realizado la aprobaci\u00f3n provisoria por lotes a partir de la recomendaci\u00f3n de la ANMAT, quien recibi\u00f3 toda la documentaci\u00f3n respaldatoria hasta Fase III.<\/p>\n
Es por ello que en este caso, el Instituto Gamaleya -organismo que desarrolla Sputnik V- se ampara ante un sistema de acuerdo de Estados, la tercera v\u00eda. El proceso regulatorio es entre la Argentina y Rusia, mientras que por otra parte, en el caso de Pfizer, Moderna y la FDA, se trata del tradicional sistema cient\u00edfico entre un organismo de regulaci\u00f3n y la o las farmac\u00e9uticas.<\/p>\n
En di\u00e1logo con Infobae, Guillermo Docena, Bioqu\u00edmico e Inmun\u00f3logo, profesor titular de Inmunolog\u00eda de la Universidad Nacional de La Plata e investigador principal de CONICET, explic\u00f3: \u201cLa ANMAT tiene 3 mecanismos de registro: uno es entre un privado que solicita la autorizaci\u00f3n o aprobaci\u00f3n en un determinado pa\u00eds, la otra posibilidad es cuando se hace de Estado a Estado y la tercera es cuando hay un organismo internacional que quiere hacer una donaci\u00f3n por ejemplo, entonces se aplica el protocolo de la misma manera. La \u00fanica distinta es la de Estado a Estado ya que en ese caso firma la m\u00e1xima autoridad sanitaria del pa\u00eds, es decir el ministro de Salud. Todas presentan la documentaci\u00f3n a la ANMAT para el registro, pero en el caso de Sputnik K, lo que hace esta agencia es recomendar al Ministerio de Salud su autorizaci\u00f3n, que es el que saca la resoluci\u00f3n final\u201d.<\/p>\n
Consultado por las diferencias en la autorizaci\u00f3n entre la vacuna desarrollada por Rusia y por ejemplo las de Pfizer o Moderna, manifest\u00f3: \u201cModerna s\u00f3lo se present\u00f3 en los Estados Unidos y apunta a abastecer la demanda local, tiene comprometida toda su producci\u00f3n para ello. Las dos vacunas (Pfizer\/Moderna) son muy parecidas, los resultados que se est\u00e1n viendo son muy similares tambi\u00e9n. Lo que uno no tiene acceso es a la documentaci\u00f3n que presentan en este caso a la FDA o en el caso local a la ANMAT, y eso es confidencial\u201d.<\/p>\n
Sobre este punto, advirti\u00f3: \u201cEsto tiene un aspecto muy importante que se est\u00e1 cuestionando qu\u00e9 es la publicaci\u00f3n de los resultados en revistas cient\u00edficas. Si se mandan a evaluar a un ente regulador, se est\u00e1 haciendo p\u00fablico, por lo cual no se puede publicar en una revista cient\u00edfica. El \u00fanico que public\u00f3 datos de Fase III es Pfizer, ya que se apuraron en hacer esto antes de mandar a autorizar\u201d.<\/p>\n
\u201cLa revista puede negarse a publicarlo, ya que la informaci\u00f3n tom\u00f3 dominio p\u00fablico, por esto es un arma de doble filo. Los tiempos no permiten esta opci\u00f3n y creo que hay que priorizar la autorizaci\u00f3n a la publicaci\u00f3n, lo importante es que est\u00e9 la vacuna disponible y el ente regulador se supone que tiene jerarqu\u00eda y rigor cient\u00edfico para evaluar al igual que lo hace una revista o publicaci\u00f3n especializada\u201d, continu\u00f3.<\/p>\n
\u201cLa prioridad es autorizar que la vacuna est\u00e9 disponible. La Fase III dura entre uno y dos a\u00f1os, en este caso tendr\u00edamos la vacuna en el 2022. \u00bfY mientras tanto? Por eso es que se realizan autorizaciones de uso de emergencia, lo que significa que es antes de que culmine la Fase III, se denomina de uso restringido, limitado, r\u00e0pido y es durante un a\u00f1o\u201d, ampli\u00f3 Docena.<\/p>\n
El especialista en inmunoterapias y experto en inflamaci\u00f3n intestinal, inmunidad de mucosas y alergia se refiri\u00f3 en di\u00e1logo con Infobae a los 12 Eventos Adversos Serios (EAS) reportados en un documento de la ANMAT que se filtr\u00f3 en las \u00faltimas horas.<\/p>\n
\u201cUn 0,01% mostr\u00f3 estos eventos adversos serios. Lo que hay que determinar es cu\u00e1ntos corresponden a los que recibieron vacuna y cu\u00e1ntos a los que recibieron placebo. Ese dato ac\u00e1 a\u00fan no lo tenemos\u201d, resalt\u00f3.<\/p>\n
\u00bfLa vacuna Sputnik V es segura, efectiva y eficaz? Seg\u00fan el investigador del CONICET, \u201cs\u00ed, cuenta con informaci\u00f3n s\u00f3lida al d\u00eda de hoy qu\u00e9 indica esto. Los datos de eficacia s\u00ed. Han hecho 3 cortes. Sputnik V ha hecho 3 cortes, abrieron el ciego a los 20 casos positivos reportados, el segundo a los 39, y el tercero a los 78. La vacuna es eficaz, tiene un par\u00e1metro de eficacia muy alto, como las mejores vacunas, como la de fiebre amarilla. Esto quiere decir que se tendr\u00e1n muchos m\u00e1s infectados entre los que recibieron placebo en comparaci\u00f3n con los que fueron vacunados\u201d.<\/p>\n
\u201cDel \u00faltimo corte, de los 78 casos COVID-19 detectados, 62 correspond\u00edan a personas que recibieron placebo y 16 de vacunados, lo que da un 91,4%-92% de eficacia; es mucha diferencia, es muy s\u00f3lida\u201d, ampli\u00f3 Docena, quien especific\u00f3 que \u201cen el caso de los cortes de la vacuna de Pfizer fue a los 94 casos positivos, de los cuales 9 eran vacunados y 85 placebo, lo que corresponde a un 95% de eficacia\u201d. En un corte posterior, a los 170 positivos fue: 166 placebo y 8 placebo, es una muy buena eficacia tambi\u00e9n.<\/p>\n
Hay que priorizar la autorizaci\u00f3n en los entes regulatorios a la publicaci\u00f3n de los datos en una revista cient\u00edfica
\n\u201cLo llamativo de Sputnik V es que present\u00f3 pocos efectos adversos. 12 en relaci\u00f3n a la cantidad de 8 mil personas vacunadas es poco, simplemente la inyecci\u00f3n produce inflamaci\u00f3n, dolor, malestar, y por eso se da tambi\u00e9n placebo en lo que se llama ensayos doble ciego con placebo\u201d, precis\u00f3.<\/p>\n
Consultado por este medio sobre la vacuna de AstraZeneca-Oxford, dijo: \u201cA m\u00ed me gusta resaltar en estos d\u00edas que le han ido a pedir a Gamaleya combinar la vacuna de AstraZeneca con la de Sputnik V. Esto quiere decir que ellos esperan que les levante los valores de eficacia. La gran diferencia es que la de AstraZeneca tiene dos dosis con el mismo vector viral, el adenovirus de chimpanc\u00e9, mientras que la vacuna rusa combina dos vectores virales distintos, por lo cual no hay una reacci\u00f3n del sistema inmune contra el vector viral, es muy inteligente lo que han hecho los investigadores con Sputnik V\u201d.<\/p>\n
\u201cEsta estrategia se implementa hace m\u00e1s de 70 a\u00f1os, no es de ahora. El uso de adenovirus en Rusia es de larga data y la combinaci\u00f3n de dos adenovirus sirvi\u00f3 contra el \u00c9bola, sirvi\u00f3 en MERS, tiene una vacuna para influenza, no son improvisados los cient\u00edficos rusos; es un buen inoculante pensado en t\u00e9rminos inmunol\u00f3gicos de forma muy inteligente y por lo que estamos viendo es segura y eficaz. Ahora habr\u00e1 que verla en la poblaci\u00f3n\u201d, a\u00f1adi\u00f3 Docena.<\/p>\n
\u201cHay varias vacunas que han probado ser eficaces y seguras en mayores de 60 a\u00f1os, Gamaleya est\u00e1 probando su vacuna en Rusia, ac\u00e1 en la Argentina se va a probar a partir de ma\u00f1ana; la de Pfizer y la de Moderna demostraron ser muy buenas hasta 85 a\u00f1os, inclusive no se observaron efectos adversos en mayores, directamente\u201d, complement\u00f3.<\/p>\n
En un hilo viral en Twitter, el tambi\u00e9n investigador del CONICET y doctor en bionform\u00e1tica Rodrigo Quiroga, se refiri\u00f3 a los 12 Eventos Adversos Serios que se conocieron al momento del an\u00e1lisis del INAME ANMAT, de los cuales 3 de ellos ocurrieron en adultos de 60 a\u00f1os.<\/p>\n
Los eventos adversos serios de la Sputnik V registrados fueron: c\u00f3lico renal, trombosis venosa profunda y un absceso en miembro. \u00bfLos 12 Eventos Adversos Serios (EAS) reportados en el documento, son muchos o est\u00e1n dentro del rango esperable? \u00bfLos EAS pueden deberse a la vacuna?, se cuestion\u00f3.<\/p>\n
De acuerdo a lo que detall\u00f3 Quiroga consultando a Guillermo Docena, \u201cvale recordar que en Fase III se contin\u00faa evaluando seguridad (aparici\u00f3n de eventos adversos que pudieran relacionarse con la vacuna) y se eval\u00faa efectividad (si la vacuna es capaz de evitar infecci\u00f3n y\/o la enfermedad en el grupo vacunado en comparaci\u00f3n al grupo placebo)\u201d.<\/p>\n
regulatorias homologadas internacionalmente para la aprobaci\u00f3n de una vacuna para su uso de emergencia
\n\u201cLas reacciones adversas no son raras, sobre todo las m\u00e1s leves como dolor, fiebre, inflamaci\u00f3n del sitio de inyecci\u00f3n. Todas las vacunas las tienen y en algunos casos en las fases 1 y 2 hubo casos severos. En algunos casos eso permiti\u00f3 corregir las dosis\u201d, sostiene Guillermo Docena. Seg\u00fan especific\u00f3 el investigador, para Sputnik, el informe reporta 12.296 voluntarios. Hubo 8.704 eventos adversos en 4.401 voluntarios (36%) y 12 eventos adversos serios (0.1%).<\/p>\n
\u201c\u00bfEso es normal?\u201d, se pregunt\u00f3 Quiroga en Twitter. \u201cVemos que Sputnik tendr\u00eda m\u00e1s eventos adversos leves que las otras (esperable pues la vacuna consta de un adenovirus que puede causar s\u00edntomas gripales, mientras las otras son a ARN). Sin embargo, Sputnik tiene muchos menos eventos adversos graves que Moderna y Pfizer. \u00bfPor qu\u00e9? Primero, los estudios de Pfizer y Moderna llevan m\u00e1s tiempo desde su comienzo, es posible que aparezcan m\u00e1s eventos adversos serios en voluntarios de Sputnik con el correr del tiempo\u201d.<\/p>\n
\u201cSin embargo, hay que aclarar que no todos los eventos adversos se deben a la vacuna\u201d. S\u00f3lo 5 de los 168 eventos adversos serios de Moderna pudieran estar relacionados con la vacuna y s\u00f3lo 3 de los 260 eventos adversos serios de Pfizer\u201d, a\u00f1adi\u00f3 en la publicaci\u00f3n que r\u00e1pidamente se comparti\u00f3 m\u00e1s de 500 veces hasta \u00faltima hora del lunes. \u201cPara Sputnik, habr\u00eda que analizar caso por caso, pero en principio ni absceso en miembro ni c\u00f3lico renal estar\u00edan relacionados\u201d, recomend\u00f3 Quiroga.<\/p>\n
\u201cAproximadamente cada 200 vacunados se salva 1 vida si nos infect\u00e1ramos todos\u201d, calcul\u00f3 y resumi\u00f3: \u201cLos datos de este informe de ANMAT filtrado indican que la vacuna Sputnik es segura. Con respecto a los mayores de 60, el reporte a\u00fan no muestra suficientes personas infectadas en el grupo placebo de esta edad como para confirmar efectividad\u201d.<\/p>\n
Este 29 de diciembre comienza de forma simult\u00e1nea y en toda la Argentina la campa\u00f1a de vacunaci\u00f3n con las 300 mil dosis iniciales de Sputnik V, la vacuna rusa
\nEste 29 de diciembre comienza de forma simult\u00e1nea y en toda la Argentina la campa\u00f1a de vacunaci\u00f3n con las 300 mil dosis iniciales de Sputnik V, la vacuna rusa
\nEn di\u00e1logo con Infobae precis\u00f3: \u201cLos efectos adversos que van surgiendo durante la vacunaci\u00f3n pueden ser de diferentes grados de seriedad y al mismo tiempo lo que se hace posteriormente es investigar si son causados por la vacuna o no. Se recopilan todos los eventos que hubo y luego se separan los que se determina que pueden ser producto de la vacuna en s\u00ed, que en general son una minor\u00eda\u201d.<\/p>\n
\u201c12 eventos adversos para 8 mil personas vacunadas y 4 mil con placebo no es una cantidad para preocuparse, de hecho el porcentaje de 0,01% es bastante menor que lo que se vio con otras vacunas\u201d, institi\u00f3. \u201cLa vacuna parece ser hasta el momento segura y efectiva. Los datos que hay de Pfizer y Moderna demuestran que los porcentajes de casos que tienen efectos adversos leves son un poco m\u00e1s chicos que la vista en Sputnik V, lo cual es esperable ya que son vacunas a ARN, mientras que la rusa usa vector de doble adenovirus; pero la cantidad de eventos adversos graves es mayor en Moderna y en Pfizer, que los reportados en el informe de la ANMAT sobre la de Sputnik V y esto se debe, creo yo, a que ha pasado menos tiempo desde que comenz\u00f3 el estudio de la rusa y es esperable que aparezcan m\u00e1s efectos con el correr del tiempo y corresponde estudiar caso por caso para determinar si es por la vacuna en s\u00ed. Las 3 vacunas est\u00e1n demostrando ser bastante seguras, sobre todo comparado a la gravedad que tiene esta enfermedad (COVID-19) en mayores de 60\u201d.<\/p>\n
\u201cLas 3 (Pfizer, Moderna y Sputnik V) tienen como blanco o target a la misma prote\u00edna, al mismo ant\u00edgeno, que es el spike del SARS-CoV-2; generan anticuerpos contra la misma prote\u00edna del virus, por lo cual era esperable que si una era muy eficaz, las otras dos tambi\u00e9n lo fueran\u201d, ampli\u00f3.<\/p>\n
Fuente: Infobae.com<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Existen tres formas regulatorias homologadas internacionalmente. La explicaci\u00f3n de la Sociedad Argentina de Vacunolog\u00eda y Epidemiolog\u00eda y la visi\u00f3n a Infobae del especialista en inmunoterapias […]<\/a><\/p>\n<\/div>","protected":false},"author":3,"featured_media":22459,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[4,3],"tags":[3023,3109],"class_list":["post-22458","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-informacion-general","category-politica-economia","tag-covid19","tag-vacuna"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/primiciasclorinda.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/22458","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/primiciasclorinda.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/primiciasclorinda.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/primiciasclorinda.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/primiciasclorinda.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=22458"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/primiciasclorinda.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/22458\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":22462,"href":"https:\/\/primiciasclorinda.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/22458\/revisions\/22462"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/primiciasclorinda.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/22459"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/primiciasclorinda.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=22458"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/primiciasclorinda.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=22458"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/primiciasclorinda.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=22458"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}