Los resultados preliminares de Moderna son los terceros de fase 3 en conocerse a nivel mundial: la semana pasada Pfizer comunic\u00f3 que su vacuna ten\u00eda en esta instancia un 90% de eficacia, en tanto que el Gobierno ruso anunci\u00f3 que la SputnikV hab\u00eda alcanzado un 92% de eficacia, aunque todav\u00eda ninguno de estos resultados se public\u00f3 a\u00fan en una revista cient\u00edfica.<\/p>\n
La compa\u00f1\u00eda estadounidense Moderna anunci\u00f3 este lunes que su vacuna contra el coronavirus tuvo una eficacia del 94,5% en an\u00e1lisis preliminares realizados a partir de 95 casos de Covid-19 en los ensayos cl\u00ednicos de fase 3, convirti\u00e9ndose en la tercera candidata en difundir resultados provisorios, despu\u00e9s de Pfizer y el Centro Gamaleya de Rusia.<\/p>\n
Se trata de la vacuna desarrollada por la compa\u00f1\u00eda Moderna en colaboraci\u00f3n con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid) de Estados Unidos, cuya fase 3 est\u00e1 siendo probada en 30 mil voluntarios en ese pa\u00eds.<\/p>\n
\u00abLa Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente y designada por los NIH (Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos) para el estudio de Fase 3 de mRNA-1273 (nombre de la vacuna) ha informado a Moderna que el ensayo ha cumplido con los criterios estad\u00edsticos pre-especificados con una eficacia del 94,5%\u00bb, inform\u00f3 la empresa en el comunicado difundido hoy.<\/p>\n
Y explic\u00f3 que \u00abel criterio principal de valoraci\u00f3n del estudio de fase 3 se basa en el an\u00e1lisis de los casos de Covid-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas despu\u00e9s de la segunda dosis de vacuna\u00bb.<\/p>\n
La compa\u00f1\u00eda inform\u00f3 que este primer an\u00e1lisis intermedio se bas\u00f3 en 95 casos, de los cuales se observaron 90 de Covid-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo que recibi\u00f3 la vacuna, \u00ablo que result\u00f3 en una estimaci\u00f3n puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5%\u00bb.<\/p>\n
Adem\u00e1s, se\u00f1al\u00f3 que \u00abun criterio de valoraci\u00f3n secundario analiz\u00f3 los casos graves de Covid-19 e incluy\u00f3 11 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este primer an\u00e1lisis intermedio. Los once casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado\u00bb.<\/p>\n
Los casos<\/p>\n
Los 95 casos de Covid-19 incluyeron a 15 adultos mayores (mayores de 65 a\u00f1os) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (incluidos 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiaticoamericanos y 1 multirracial).<\/p>\n
Por otra parte, el comunicado se\u00f1al\u00f3 que \u00aben general, la vacuna fue bien tolerada\u00bb y agreg\u00f3 que \u00abla mayor\u00eda de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. Los eventos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2% despu\u00e9s de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyecci\u00f3n (2,7%), y despu\u00e9s de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%), dolor de cabeza (4,5%), dolor (4,1%) y eritema \/ enrojecimiento en el lugar de la inyecci\u00f3n (2,0%), todos de corta duraci\u00f3n\u00bb.<\/p>\n
\u00abEste es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna candidata Covid-19 (…) Todo el tiempo hemos sabido que cada d\u00eda es importante. Este an\u00e1lisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validaci\u00f3n cl\u00ednica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad Covid-19, incluida la enfermedad grave \u00ab, dijo St\u00e9phane Bancel, director ejecutivo de Moderna.<\/p>\n
La empresa anunci\u00f3 que, en base a estos datos, tiene la \u00abintenci\u00f3n\u00bb de presentar un pedido de Autorizaci\u00f3n de Uso de Emergencia (EUA) ante la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA) \u00aben las pr\u00f3ximas semanas\u00bb y prev\u00e9 que la EUA sea informada por los datos finales de seguridad y eficacia (con una duraci\u00f3n media de al menos 2 meses); adem\u00e1s enviar\u00e1 solicitudes de autorizaciones a agencias reguladoras globales.<\/p>\n
Los resultados preliminares de Moderna son los terceros de fase 3 en conocerse a nivel mundial: la semana pasada Pfizer comunic\u00f3 que su vacuna ten\u00eda en esta instancia un 90% de eficacia, en tanto que el Gobierno ruso anunci\u00f3 que la Sputnik V hab\u00eda alcanzado un 92% de eficacia.<\/p>\n
El almacenamiento<\/p>\n
Con respecto a la temperatura de almacenamiento, el infect\u00f3logo e integrante del grupo de asesores del Gobierno nacional, Eduardo L\u00f3pez, afirm\u00f3 a T\u00e9lam que \u00abla vacuna de Moderna se puede mantener a 20 grados bajo cero durante seis meses y es estable entre 2 y 8 grados durante 30 d\u00edas, seg\u00fan lo asegur\u00f3 el director ejecutivo de la farmac\u00e9utica St\u00e9phane Bancel, y lo reafirm\u00f3 Juan Andr\u00e9s, director de Operaciones T\u00e9cnicas y Calidad\u00bb de la empresa.<\/p>\n
L\u00f3pez destac\u00f3 que \u00abla ventaja de Moderna es que es una vacuna que tiene m\u00e1s facilidad de distribuci\u00f3n y log\u00edstica que la de Pfizer\u00bb que necesita, por sus caracter\u00edsticas, conservarse a 70 grados bajo cero hasta el momento de su aplicaci\u00f3n.<\/p>\n
Hasta el momento, ninguno de los tres resultados se public\u00f3 en una revista cient\u00edfica, aunque todos sus desarrollados indicaron que los enviar\u00e1n para su publicaci\u00f3n.<\/p>\n
\u00abLos resultados de las tres vacunas son promisorios pero no son definitivos. La cantidad de casos que se analizan son muy bajos y la diferencia de eficacia entre las tres no se pueden destacar, es decir, no es que la que dio 90 es peor que la que dio 94,7\u00bb, sostuvo por su parte a esta agencia el docente e investigador de Conicet Emilio Malchiodi.<\/p>\n
En este sentido, Malchiodi que es titular de la c\u00e1tedra de Inmunolog\u00eda de la Facultad de Farmacia y Bioqu\u00edmica y Director del Instituto de Estudios de la Inmunidad Humoral (UBA – Conicet) se\u00f1al\u00f3 que \u00ablos tres porcentajes son valores son alt\u00edsimos y muy buenos, pero no son n\u00fameros definitivos\u00bb.<\/p>\n
En referencia a la producci\u00f3n y distribuci\u00f3n, Moderna inform\u00f3 que \u00abest\u00e1 trabajando con Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, Operation Warp Speed y McKesson (NYSE: MCK), un distribuidor de vacunas COVID-19 contratado por el gobierno de EE. UU., as\u00ed como con las partes interesadas globales para estar preparados para la distribuci\u00f3n en caso de que reciba una EUA y autorizaciones globales similares\u00bb.<\/p>\n
Para fines de 2020, la compa\u00f1\u00eda se\u00f1al\u00f3 que espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para Estados Unidos y apunta a fabricar de 500 millones a 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"